整治风暴多省开查中药龙胆科

整治风暴多省开查中药

3月31日，湖北省食药监下发通知，将开展针对中药制剂生产专项检查。该通知称，近年来，湖北省食品药品监督管理部门采取了一系列措施加强省内中药制剂的质量监管，但是，部分中药制剂生产企业依然存在不按处方投料、违法违规使用提取物等问题(很多被收回GMP证书的中药企业都暴露了这个问题啊)，个别地方还比较严重，必须引起高度重视。为进一步加强中药制剂生产的监督管理，有效防范和控制安全风险，湖北省局定于2016年4月至6月，在全省范围内开展中药制剂生产企业监督专项检查。

2016年2月2日，国家药监总局在2015年度食品药品案情联合分析会上指出，今年各级食品药品监管部门将继续以查处重大案件为核心，严厉打击危害食品药品安全的行业“潜规则”。

在2016年，预计针对医药行业整治风暴仍在延续，而中药或许是被整治核心之一。

在赛柏蓝发布、整理的最近收回GMP证书企业名单中，涉及中药部分差不多占到一半。在不少省份发布的《药品生产日常监督管理办法》中，中药都是督察的重点。

从湖北省的方案来看，哪些公司将成为检查的重点呢？

(一)检查范围：省内所有中药制剂生产企业。本次检查应将各级食品药品监督管理部门抽验不合格的、有来信举报并查实的、以及药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低品种的企业，列入本次监督检查的重点企业。

(二)检查重点：督促中药制剂生产企业进一步落实新修订药品GMP规定，加强药品标准执行及投料生产情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假行为。

1、原辅料购进情况。重点检查购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商的审计、购入渠道以及供应商档案管理情况，购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合；购进的中药提取物是否按规定备案。

2、处方工艺执行情况。重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料和生产，检查中药制剂的批生产记录(包括中药炮制、前处理、提取和制剂工序)，核对处方量、浸膏收率、中间产品质量控制、成品制成量、物料平衡等项目，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为；核实企业提取设备实际使用情况，严禁企业非法购买中药提取物并投料生产。

3、药品检验情况。重点检查企业是否按照国家药品标准进行检验的情况，核对企业标准品、对照品、试剂、试液、检验仪器设备的使用情况，确保药品经检验合格后放行出厂。

4、异地(或共用)车间管理情况。重点检查企业是否将其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取纳入其生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

5、中药委托生产情况。委托双方所在地市(州)局要协同配合，加强检查信息的互联互通，现场检查工作由受托方所在地市(州)局负责；各市(州)局要加大对违法委托(接受委托)中药制剂行为的打击力度。

6、其他需要关注的情况。尚未通过新修订药品GMP认证的车间(或生产线)是否违规生产；对涨价幅度较大的药材和因此导致产品成本较高、而招标采购中价格明显偏低的品种，应加强对其投料情况现场检查。

附：最近部分省对中药监察重点：

3月7日，甘肃省食药监局《2016年药品化妆品生产监管工作要点》

开展药品生产关键环节、高风险产品、中药饮片、医疗机构制剂和特殊药品管理等专项整治；常态化开展飞行检查、跟踪检查。

加大中药饮片生产企业质量管理力度，贯彻落实《甘肃省中药饮片监督管理办法(试行)》，巩固中药饮片生产质量管理提升成果，深入推进中药饮片生产规范化、规模化发展，促进转型升级，提升企业管理水平和市场竞争力。

3月8日，安徽省食药监局发布《2016年全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》：

(二)强化中成药生产企业跟踪飞行检查。当前中成药制剂暴露出擅自改变提取工艺，非法购进和使用提取物生产，以中药材打粉代替提取物投料等严重问题。针对这些问题，重点检查中药材或中药饮片购入渠道，是否按处方投料，是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验等；对集团内共用前处理和提取车间开展延伸检查。

(三)持续中药饮片生产整治。围绕中药饮片非法生产问题，总局、省局2015年重拳出击、严厉打击，中药饮片行业潜规则性的违法违规行为得到一定程度的遏制。2016年要继续加大对中药饮片行业违法行为的整治力度，按照《安徽省中药饮片生产检查要点》、《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》等文件要求，重点检查企业产品是否可追溯，是否存在染色增重、编造批生产检验记录、GMP车间外生产、外购饮片贴牌包装等问题。亳州市局要落实属地监管责任，加大检查的频次和深度，确保中药饮片生产治理取得实效，各种“潜规则”不反弹。

3月28日，湖北省食药监局《2016年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知》

一抓住多组分生化药品、使用化工原料投料、非法中药提取等几个重点问题深入整治，打击行业“潜规则”。

二是开展无菌制剂专项检查，特别要强化中药注射剂检查，重点检查企业是否按注册批准的处方和工艺生产、是否按药品GMP要求组织生产。

三是开展中药制剂专项检查，重点查处企业使用假劣中药材及饮片投料生产、使用中药提取物替代中药材投料生产等违法违规行为。

(文章来源：赛柏蓝)

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